یک مجموعه فعال در حوزه تولید دارو و مکمل‌های غذایی و ورزشی، جهت تکمیل تیم تضمین کیفیت خود از یک فرد متخصص، دقیق و توانمند برای این موقعیت دعوت به همکاری می‌نماید.

شرح وظایف و مسئولیت‌ها

• اجرای الزامات سیستم تضمین کیفیت و اطمینان از انطباق فرآیندهای تولید با الزامات GMP
• بررسی و تایید مستندات تولید و بسته‌بندی
• کنترل بچ رکورد و پیگیری مغایرت‌ها تا تعیین تکلیف نهایی
• بررسی، ثبت، ارزیابی و پیگیری Deviation از مرحله شناسایی تا تعیین CAPA و ارزیابی اثربخشی
• مدیریت و ارزیابی CAPA و اطمینان از اجرای به‌موقع اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
• بررسی و ارزیابی Change Control و تعیین تاثیر تغییرات بر کیفیت محصول و فرآیند
• مشارکت در بررسی OOS/OOT با همکاری واحد کنترل کیفیت و سایر واحدهای ذی‌ربط
• اجرای برنامه‌های خودبازرسی و پیگیری اقدامات اصلاحی ناشی از ممیزی
• بررسی و تایید مستندات مربوط به Validation و Qualification
• مشارکت در فرآیندهای Process Validation، Cleaning Validation و سایر فعالیت‌های اعتبارسنجی مرتبط با محصولات غیر استریل
• مشارکت در اجرای Quality Risk Management (QRM) و ارزیابی ریسک فرآیندها و محصولات
• بررسی و تایید مستندات مربوط به تغییرات فرمولاسیون، فرآیند تولید و مواد اولیه در چارچوب سیستم کیفیت
• همکاری در بررسی شکایات کیفی، محصولات برگشتی و اقدامات مرتبط با آن‌ها
• همکاری با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تحقیقات، مهندسی، انبار و تامین در راستای حل مسائل کیفی
• تهیه گزارش‌های دوره‌ای کیفیت و ارائه تحلیل‌های مورد نیاز به مدیر تضمین کیفیت
• شناسایی روندهای تکرارشونده در انحرافات و پیشنهاد اقدامات موثر جهت کاهش تکرار خطاها و بهبود مستمر سیستم کیفیت

شرایط احراز

• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته‌های داروسازی، شیمی، مهندسی شیمی، میکروبیولوژی، زیست‌شناسی یا سایر رشته‌های مرتبط
• حداقل 3 سال سابقه کار مرتبط در واحد تضمین کیفیت صنعت دارو و/یا مکمل
• تسلط عملی بر اصول و الزامات GMP
• تسلط بر فرآیندهای Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT، Quality Risk Management، Self-Inspection
• آشنایی با فرآیندهای Validation و Qualification
• آشنایی با الزامات و دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو در حوزه دارو و مکمل
• توانایی تهیه، بررسی و بازنگری SOP، فرم‌ها، دستورالعمل‌ها و سایر مستندات سیستم کیفیت
• توانایی تحلیل داده‌ها و تهیه گزارش‌های کیفی
• تسلط مناسب به Microsoft Office به‌خصوص Word و Excel

شایستگی‌های فردی

• دقت بسیار بالا و توجه به جزئیات
• قدرت تحلیل و ریشه‌یابی مسائل
• توانایی تصمیم‌گیری بر مبنای شواهد و مستندات
• پیگیری بالا و مسئولیت‌پذیری
• توانایی مدیریت چند موضوع به‌صورت هم‌زمان
• روحیه کار تیمی
• نظم بالا در مستندسازی و پیگیری امور
• روحیه یادگیری و بهبود مستمر

سایر اطلاعات

• محل کار: شرق تهران
• نوع همکاری: تمام‌وقت
• سابقه مورد نیاز: حداقل 3 سال
• حقوق: توافقی و متناسب با تجربه و توانمندی