کارشناس ارشد رگولاتوری و تدوین پرونده دارو و مکمل

دعوت به همکاری کارشناس ارشد رگولاتوری و تدوین پرونده دارو و مکمل
همکاری پاره‌وقت یا پروژه‌ای
مجموعه زیست‌گستر برای پیشبرد ثبت و اخذ مجوز محصولات دارویی، فرآورده‌های طبیعی و مکمل‌های خود، از متخصصی باتجربه در تدوین پرونده‌های علمی و فنی و پیگیری امور رگولاتوری دعوت به همکاری می‌کند.
در این همکاری، برای هر محصول مسیر ثبت، مدارک و آزمون‌های موردنیاز و برنامه اجرایی مشخص می‌شود. فرد منتخب، تدوین و تکمیل پرونده و پیگیری مراحل بررسی و رفع نقص را با همکاری کارخانه تولید قراردادی و مسئول فنی پیش می‌برد.
شرح مسئولیت‌ها
• بررسی امکان ثبت و پیشنهاد مسیر مناسب برای هر محصول، با توجه به ترکیبات، شکل فرآورده، مقدار مصرف و ادعاهای موردنظر.
• ارزیابی مدارک موجود و تهیه فهرست نواقص، آزمون‌ها و مستندات لازم برای تشکیل یا تکمیل پرونده.
• تهیه و بازبینی پرونده‌های علمی و فنی، از جمله CTD یا PMF، متناسب با نوع فرآورده و الزامات مرجع مربوطه.
• جست‌وجو و ارزیابی منابع علمی، فارماکوپه‌ها و مدارک معتبر برای مستندسازی ایمنی، اثربخشی، مقدار مصرف و ادعاهای پیشنهادی محصول.
• هماهنگی با کارخانه، مسئول فنی و آزمایشگاه برای تکمیل مدارک تولید و کنترل کیفیت و پیگیری آزمون‌های پایداری، میکروبی و سایر آزمون‌های موردنیاز هر محصول.
• آماده‌سازی پرونده برای ثبت و بارگذاری و انجام یا هماهنگی مکاتبات و پیگیری‌های سامانه‌ای و حضوری، در چارچوب اختیارات تعیین‌شده و با همکاری مسئول فنی.
• تدوین پاسخ مستند به نواقص اعلام‌شده و پیگیری مراحل کارشناسی تا تعیین تکلیف پرونده و اخذ مجوزهای مربوطه.
• بازبینی علمی و رگولاتوری متن برچسب و بروشور، نحوه مصرف، هشدارها و ادعاهای محصول.
• ارائه گزارش منظم از وضعیت پرونده‌ها، موانع و اقدامات بعدی و تحویل مستندات قابل‌ویرایش، نتایج آزمون‌ها و سوابق مکاتبات به مجموعه.
شرایط و توانمندی‌های موردنیاز
• سابقه عملی و قابل‌ارائه در تدوین و پیگیری پرونده محصولات دارویی، فرآورده‌های طبیعی یا مکمل؛ ترجیحاً حداقل 5 سال تجربه مرتبط.
• تسلط به نگارش مستقل بخش‌های علمی و فنی پرونده و تجربه مستقیم در ثبت، پاسخ‌گویی به نواقص و پیگیری نتیجه.
• شناخت به‌روز ضوابط و دستورالعمل‌های مرتبط سازمان غذا و دارو و تجربه کار با سامانه TTAC و مکاتبات چارگون.
• توانایی مطالعه منابع انگلیسی، بررسی آنالیز مواد اولیه و محصول و ارزیابی کفایت مستندات فنی.
• توانایی برنامه‌ریزی و پیشبرد هم‌زمان چند پرونده و ارتباط موثر با کارخانه، آزمایشگاه و کارشناسان مربوطه.
• تحصیلات مرتبط در داروسازی، شیمی یا سایر رشته‌های مرتبط؛ تجربه تخصصی در فرآورده‌های طبیعی و مکمل‌ها در اولویت است.
• دقت در مستندسازی، پیگیری مستقل، تعهد به زمان‌بندی و رعایت محرمانگی اطلاعات.
امتیازهای ترجیحی
• سابقه به نتیجه رساندن پرونده‌های فرآورده‌های طبیعی و گیاهی یا مکمل‌های حاوی ترکیبات جدید.
• تجربه همکاری با کارخانه‌های تولید قراردادی.
• توانایی شناسایی موانع ثبت و پیشنهاد راهکار علمی و اجرایی پیش از شروع هزینه‌های آزمایشگاهی و تولید.
شرایط همکاری
• همکاری پاره‌وقت یا پروژه‌ای با دامنه کار، برنامه زمانی و خروجی مشخص برای هر محصول.
• امکان انجام بخش مستنداتی به‌صورت دورکاری؛ جلسات و پیگیری‌های حضوری موردنیاز با هماهنگی قبلی.
• حق‌الزحمه توافقی، متناسب با تجربه، پیچیدگی پرونده و مراحل تحویل کار.
• امکان همکاری مستمر برای توسعه و ثبت سایر محصولات مجموعه.
نحوه ارسال رزومه
لطفاً همراه رزومه، گروه محصولات و نوع پرونده‌های قبلی، نقش مستقیم خود در تدوین و رفع نقص، تعداد تقریبی پرونده‌های به نتیجه رسیده و زمان قابل اختصاص و شیوه همکاری پیشنهادی را ذکر کنید.
برای معرفی سوابق، نیازی به ارسال اطلاعات محرمانه شرکت‌ها یا پرونده‌های قبلی نیست.