* شرح مسئولیت‌ها:

• نظارت عالیه بر انطباق فعالیت‌های تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، نگهداری و عرضه محصولات دارویی با الزامات قانونی، فنی و کیفی.
• بررسی و تایید مستندات، گزارش‌ها و موارد تخصصی در حدود مسئولیت‌های قانونی مسئول فنی.
• پایش وضعیت مجوزهای تولید، پروانه‌ها و الزامات قانونی مرتبط با محصولات و فعالیت‌های شرکت.
• بررسی و پیگیری انحرافات، عدم انطباق‌ها و موارد بحرانی موثر بر کیفیت، ایمنی و وضعیت قانونی محصولات.
• نظارت بر تعیین تکلیف موارد بحرانی از جمله OOS و سایر مسائل موثر بر کیفیت محصول در حدود وظایف قانونی.
• نظارت بر اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و پیگیری اثربخشی اقدامات انجام‌شده در موارد موثر بر کیفیت و انطباق.
• نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایات کیفی و فراخوان محصولات در موارد مشمول.
• مشارکت در ارزیابی و مدیریت ریسک‌های موثر بر کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات.
• بررسی نتایج ممیزی‌ها و بازرسی‌های مراجع ذی‌صلاح و نظارت بر پیگیری اقدامات اصلاحی.
• حضور و پاسخگویی تخصصی در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی‌صلاح در حدود مسئولیت قانونی.
• نظارت بر تغییرات موثر بر کیفیت و وضعیت قانونی محصولات و اطمینان از رعایت الزامات مربوطه.
• پایش تغییرات قوانین و الزامات سازمان غذا و دارو و اطمینان از اطلاع‌رسانی و اقدام مقتضی توسط واحدهای ذی‌ربط.
• ارائه نظر تخصصی به مدیریت ارشد در تصمیمات موثر بر کیفیت، ایمنی و وضعیت قانونی محصولات.
• نظارت بر حفظ و دسترس‌پذیری سوابق و مستندات قانونی و فنی مرتبط با مسئولیت‌های مسئول فنی.
• هدایت و راهبری تخصصی موضوعات مرتبط با مسئولیت فنی و تضمین کیفیت در تعامل با واحدهای ذی‌ربط.

* شایستگی‌های تخصصی:

• الزامات قانونی و مقررات صنعت دارویی.
• اصول و الزامات GMP.
• سیستم مدیریت کیفیت دارویی (Pharma Quality System - PQS).
• مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management).
• مدیریت انحرافات و عدم انطباق‌ها.
• CAPA و Change Control.
• بررسی و ارزیابی OOS/OOT.
• رسیدگی به شکایات کیفی (Complaint Handling).
• فرآیند فراخوان محصول (Product Recall).
• ممیزی و بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی‌صلاح.
• الزامات و رویه‌های سازمان غذا و دارو.
• یکپارچگی داده‌ها (Data Integrity) و اصول ALCOA+.
• مدیریت ریسک و بحران‌های کیفی و قانونی.
• ارزیابی اثر تغییرات بر کیفیت و وضعیت قانونی محصولات.
• تصمیم‌گیری تخصصی و قانونی در حوزه مسئولیت فنی.
• مدیریت و راهبری سیستم‌های کیفیت.
• تعامل و پاسخگویی تخصصی به مراجع ذی‌صلاح.