سازمانی فعال در حوزه دارو
سازمانی فعال در حوزه دارو

مدیر رگولاتوری - مسئول فنی

تهران، عباس آباد (بهشتی)
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه 7 تا 17
در صورت نیاز - 3 روز در ماه
وام -پاداش -پورسانت -بیمه درمان تکمیلی -پارکینگ -کمک هزینه دوره آموزشی -امکانات ورزشی -صبحانه -کتابخانه -بسته ها و هدایای مناسبتی

این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟

51 تا 200 نفر
دارو
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی و خارجی
1393
خصوصی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

5 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
سابقه کار در صنعت دارو
سابقه کار مدیریتی

شرح شغل و وظایف

مسئولیت‌های بخش مسئول فنی (Technical & QA):

  • نظارت بر انبارش، توزیع و عرضه محصولات.
  • ارتباط مستمر و موثر با سازمان غذا و دارو، وزارت بهداشت و سایر نهادهای نظارتی مرتبط.
  • پیگیری و مدیریت امور مربوط به پروانه‌های ساخت، واردات، ترخیص و توزیع محصولات دارویی.
  • نظارت بر سیستم مدیریت کیفیت (GMP/GDP) و اطمینان از انطباق فرآیندهای لجستیک و انبارداری با الزامات رگولاتوری.
  • مدیریت و مستندسازی فرآیندهای کنترل تغییرات (Change Control)، خارج‌سازی و انهدام داروها (در صورت لزوم) و مدیریت شکایات کیفی بازار.

مسئولیت‌های بخش مدیر رگولاتوری (Regulatory Affairs):

  • تدوین و پیگیری استراتژی‌های ثبت دارو، مکمل یا تجهیزات پزشکی از مرحله تامین تا اخذ مجوزهای نهایی.
  • تهیه، تدوین و بازبینی پرونده‌های جامع دارویی (CTD / ACTD) مطابق با آخرین به‌روزرسانی‌های سازمان غذا و دارو.
  • پیگیری مستمر پرونده‌ها در کمیسیون‌ها و دپارتمان‌های تخصصی سازمان غذا و دارو تا حصول نتیجه.
  • رصد و پایش به‌روزرسانی‌های قوانین و مقررات دارویی کشور و اطلاع‌رسانی به‌موقع به تیم مدیریت ارشد.
  • همکاری نزدیک با تیم‌های بازاریابی، فروش و تامین (Sourcing) جهت تطبیق مستندات علمی، برچسب‌ها (Labelling) و بروشورها با ضوابط قانونی.

ارتباط خوب و موثر با سازمان غذا و دارو و شناخت اداره‌های مختلف سازمان

شرایط احراز شغل

سن
35 - 45 سال
جنسیت
ترجیحاً خانم

ثبت مشکل و تخلف آگهی

ارسال رزومه برای سازمانی فعال در حوزه دارو