تامین سلامت
تامین سلامت

کارشناس تضمین کیفیت و امور رگولاتوری

تهران، سهروردی
تمام وقت
شنبه تا چهارشنبه 8:15 الی 16:30 - پنجشنبه ها 8:15 الی 13
-
وام -بیمه درمان تکمیلی -ناهار

این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟

51 تا 200 نفر
تجهیزات پزشکی
توضیحات بیشتر

شاخص های کلیدی از نظر کارفرما

3 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابه
کارشناسی مهندسی پزشکی یا شیمی یا بیوتکنولوژی یا مهندسی شیمی یا مهندسی مواد و متالورژی یا مهندسی صنایع
Microsoft Word - متوسط
Microsoft Excel - متوسط

شرح شغل و وظایف

شرح شغل:
رگولاتوری (Regulatory Affairs)
  • تهیه، تکمیل و بهcروزرسانی فایلcهای فنی (Technical File)
  • ثبت و تمدید پرونده در سامانهcهای آیمد و تیcتک
  • مدیریت فرآیندهای IMED و ارتباط با کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی
  • نظارت بر انطباق مستندات با استانداردهای ملی و بینcالمللی (ISO 13485:2016، GMP تجهیزات پزشکی، ISO 14971)
  • پایش تغییرات قوانین رگولاتوری و ارائه گزارشcهای تحلیلی
تضمین کیفیت (Quality Assurance)
  • ایجاد، کنترل و پایش مستندات سیستم مدیریت کیفیت شامل SOP، WI، فرمcها، گزارشcها و رکوردها
  • کنترل کیفیت فرآیند تولید، پایش مستمر انحرافات، CAPA و NCR
  • مشارکت فعال در فرآیند ممیزی داخلی و خارجی
  • کنترل و بهcروزرسانی Risk Management File محصولات
  • همکاری با تیم R&D برای پیادهcسازی تغییرات کنترلcشده
شرایط احراز:
  • آشنایی کامل با استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971
  • تسلط کافی بر مدارک رگولاتوری تجهیزات پزشکی و فرآیندهای ثبت
  • توانایی تهیه و تدوین مستندات فنی و مدیریتی
  • دقت بالا، پیگیری، مسئولیتcپذیری و مهارت ارتباطی مناسب
  • آشنایی با MS Office و نرمcافزارهای مدیریت مستندات
  • آشنایی با زبان انگلیسی (Reading & Writing) برای مطالعه استانداردها
  • داشتن حداقل 3 سال سابقه کار در شرکتcهای تجهیزات پزشکی الزامی است.

شرایط احراز شغل

سن
28 - 38 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
کارشناسی| مهندسی پزشکی کارشناسی| شیمی کارشناسی| بیوتکنولوژی کارشناسی| مهندسی شیمی کارشناسی| مهندسی مواد و متالورژی کارشناسی| مهندسی صنایع
زبان
انگلیسی| متوسط ۵۰٪
نرم افزارها
Microsoft Word| متوسط Microsoft Excel| متوسط

ارسال رزومه برای تامین سلامت

گزارش مشکل یا تخلف آگهی