مدیر آزمایشگاه کنترل کیفیت (QC)

حداقل مدرک کارشناسی ارشد در رشته‌های شیمی، شیمی دارویی، علوم دارویی، داروسازی، میکروبیولوژی یا رشته‌های مرتبط؛ ترجیحاً متناسب با حوزه تخصصی آزمایشگاه.

حداقل 5 سال سابقه کار مرتبط در آزمایشگاه کنترل کیفیت صنایع دارویی یا تجهیزات پزشکی، با حداقل 2 سال سابقه سرپرستی یا مدیریت آزمایشگاه.

تسلط به الزامات GMP، GLP، فارماکوپه‌های معتبر USP، EP و الزامات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت.

تجربه مدیریت و نظارت بر فعالیت‌های آزمایشگاه شیمی، میکروبیولوژی و کنترل‌های حین تولید (IPQC).

آشنایی عملی با اعتبارسنجی و انتقال روش‌های آزمون، بررسی و تایید نتایج و مستندات آزمایشگاهی.

توانایی مدیریت انحرافات آزمایشگاهی، نتایج خارج از مشخصات (OOS)، نتایج خارج از روند (OOT)، بررسی علل ریشه‌ای و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).

آشنایی با اصول مدیریت ریسک، یکپارچگی داده‌ها (Data Integrity) و مستندسازی مطابق الزامات GMP.

شرح وظایف و مسئولیت‌ها

نظارت بر انجام و تایید آزمون‌های مواد اولیه، مواد بسته‌بندی، محصولات حین تولید و محصولات نهایی، متناسب با دامنه فعالیت شرکت.

نظارت بر عملکرد دستگاه‌های HPLC، GC، UV-Vis و سایر تجهیزات آزمایشگاهی مرتبط.

بررسی نتایج، کروماتوگرام‌ها، محاسبات، مستندات خام و انطباق نتایج با مشخصات مصوب.

نظارت بر آزمون‌های میکروبیولوژی مرتبط با محصولات و فرایندهای تحت پوشش شرکت.

تسلط بر الزامات آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی (BET) و آزمون‌های مرتبط، متناسب با نوع محصول.

نظارت بر کنترل محیط آزمایشگاه، پایش میکروبی، کنترل آلودگی و مستندات مربوطه.

نظارت بر صلاحیت روش‌های آزمون، کنترل‌های مثبت و منفی و بررسی نتایج نامعتبر یا غیرقابل قبول.

برنامه‌ریزی و نظارت بر انجام آزمون‌های حین تولید و کنترل‌های موردنیاز در مراحل مختلف فرایند.

اطمینان از ثبت صحیح نتایج، رعایت حدود پذیرش و گزارش به‌موقع هرگونه مغایرت.

همکاری با واحدهای تولید و تضمین کیفیت برای بررسی مشکلات کیفی فرایند.

نظارت بر برنامه کالیبراسیون، نگهداری و احراز صلاحیت تجهیزات آزمایشگاهی و ابزارهای اندازه‌گیری.

بررسی گواهی‌های کالیبراسیون، نتایج خارج از حدود مجاز و ارزیابی تاثیر آن‌ها بر نتایج آزمون‌های قبلی.

اطمینان از اجرای برنامه‌های دوره‌ای، پیگیری اقدامات اصلاحی و کنترل وضعیت تجهیزات.

نظارت بر اعتبارسنجی و صحه‌گذاری روش‌های آزمون و انتقال روش‌های تحلیلی.

بررسی پروتکل‌ها و گزارش‌های اعتبارسنجی، سوابق تجهیزات و مستندات فنی آزمایشگاه.

اطمینان از به‌روز بودن SOPها، روش‌های آزمون، فرم‌ها و سوابق آموزشی کارکنان.

هدایت بررسی‌های OOS، OOT، انحرافات و نتایج غیرعادی آزمایشگاهی.

تعیین علل ریشه‌ای، تعریف CAPA و پیگیری اثربخشی اقدامات.

مدیریت نیروی انسانی، تقسیم وظایف، آموزش و ارزیابی عملکرد کارشناسان آزمایشگاه.

مهارت‌های مورد انتظار

توانایی تحلیل نتایج و تصمیم‌گیری فنی بر اساس داده‌های مستند.

مهارت در مدیریت تیم، حل مسئله و هماهنگی بین واحدهای QC، QA و تولید.

دقت بالا در مستندسازی، رعایت اصول Data Integrity و آمادگی برای ممیزی‌های داخلی و خارجی.

تسلط کافی به زبان انگلیسی تخصصی برای مطالعه فارماکوپه‌ها، استانداردها و دستورالعمل‌های فنی.

مزیت محسوب می‌شود

سابقه مدیریت آزمایشگاه در صنایع دارویی استریل یا تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی استریل.

تجربه عملی در آزمون استریلیتی، اندوتوکسین باکتریایی و اعتبارسنجی روش‌های مربوطه.

تجربه در ممیزی‌های GMP و رسیدگی به عدم انطباق‌های ممیزی.