مدیر رگولاتوری

شرکت پاییزان تجارت مهر (واردکننده و تولیدکننده محصولات آرایشی، بهداشتی و مراقبت پوست) در راستای توسعه فعالیت‌های خود از متخصصان و مدیران باتجربه جهت مدیریت واحد رگولاتوری دعوت به همکاری می‌نماید.
شرح وظایف:
تدوین و اجرای استراتژی‌های کلان رگولاتوری برای محصولات وارداتی (ژل، فیلر، مزوتراپی و ...) و محصولات تولیدی
مدیریت و هدایت تیم رگولاتوری جهت اخذ، تمدید و اصلاح به‌موقع مجوزهای قانونی (IRC، TTAC و ...)
نظارت عالیه بر تشکیل و تکمیل پرونده‌های فنی محصول (CTD) و مدارک کمپانی‌های مبدا (LOA، Free Sale، GMP)
تعامل و مذاکره استراتژیک با مراجع قانونی (سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و ...)
نظارت بر انطباق تغییرات محصول (فرمولاسیون، لیبل، بسته‌بندی و ادعاها) با الزامات قانونی و مدیریت فرآیند Change Control
کنترل و پیش‌بینی ریسک‌های قانونی و ارائه راهکارهای پیشگیرانه به مدیریت ارشد
هماهنگی بین‌بخشی با واحدهای بازرگانی، تولید، R&D و کنترل کیفیت برای تسریع در ترخیص و تولید محصولات
رصد مستمر تغییرات قوانین، بخشنامه‌ها و مقررات جدید و به‌روزرسانی رویه‌های داخلی شرکت

شرایط احراز:
تحصیلات: کارشناسی ارشد یا دکتری در رشته‌های داروسازی، شیمی، زیست‌شناسی، مهندسی پزشکی یا رشته‌های مرتبط
تجربه: حداقل 5 سال سابقه کار در حوزه رگولاتوری صنایع سلامت‌محور (حداقل 2 سال در نقش مدیریتی یا سرپرستی)
مهارت‌های فنی: تسلط کامل بر قوانین سازمان غذا و دارو، سامانه‌های TTAC و IRC، آشنایی با پرونده‌های فنی CTD و زبان انگلیسی در سطح حرفه‌ای

شایستگی‌های کلیدی:
تفکر استراتژیک و قدرت تصمیم‌گیری
رهبری و هدایت تیم تخصصی
دقت وسواس‌گونه و توجه به جزئیات قانونی
مهارت مذاکره و متقاعدسازی در سطوح بالا
توانایی حل مسئله در شرایط پیچیده و تحت فشار