کارشناس تضمین کیفیت (داروساز طرحی)

شرح شغل کارشناس تضمین کیفیت (داروساز طرحی):

• نظارت بر اجرای مراحل مختلف تولید و بسته‌بندی محصولات مطابق با دستور ساخت، دستورالعمل‌های اجرایی مصوب و الزامات GMP
• بررسی انطباق عملیات اجرایی با فرمولاسیون مصوب، مقادیر مواد اولیه، ترتیب افزودن مواد، زمان و سرعت اختلاط، دما، زمان نگهداری و سایر پارامترهای بحرانی فرایند
• بررسی صحت آماده‌سازی خط تولید، وضعیت نظافت تجهیزات، تایید خط پیش از شروع تولید و رعایت الزامات جلوگیری از اختلاط و آلودگی متقاطع
• نظارت بر رعایت شرایط محیطی موردنیاز تولید (از جمله دما، رطوبت و شرایط تهویه) متناسب با نوع محصول و فرایند
• بررسی نحوه توزین، انتقال، شناسایی و مصرف مواد اولیه و مواد بسته‌بندی و اطمینان از استفاده از مواد تاییدشده و دارای وضعیت کیفی مجاز
• نظارت بر رعایت زمان‌های مجاز نگهداری مواد بین مراحل تولید، شرایط نگهداری محصول نیمه‌ساخته و الزامات انتقال بین واحدها
• بررسی صحت ثبت اطلاعات در برگه‌های ساخت، سوابق تولید، فرم‌های کنترل حین فرایند و سایر مستندات مرتبط
• پایش اجرای کنترل‌های حین فرایند (IPC) و اطمینان از انجام آزمون‌ها و کنترل‌های تعیین‌شده در زمان مناسب
• بررسی نتایج و روند پارامترهای کیفی مرتبط با تولید (از جمله وزن، یکنواختی، pH، ویسکوزیته، ظاهر، زمان بازشدن، رطوبت و سایر شاخص‌های متناسب با نوع محصول)
• بررسی انطباق نتایج کنترل حین فرایند با حدود پذیرش مصوب و پیگیری موارد خارج از محدوده یا روندهای غیرعادی
• همکاری با واحد تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در بررسی انحرافات، نتایج خارج از مشخصات (OOS)، نتایج خارج از روند (OOT) و شکایات مرتبط با فرایند تولید
• مشارکت در بررسی علل ریشه‌ای مشکلات کیفی با استفاده از روش‌هایی مانند 5 Why، نمودار استخوان ماهی و ارزیابی ریسک
• پیگیری اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) مرتبط با فرایندهای تولید و کیفیت و بررسی اثربخشی آن‌ها با همکاری واحد مسئول
• بررسی روند ضایعات، مردودی‌ها، دوباره‌کاری‌ها و تکرار انحرافات و ارائه گزارش تحلیلی به مدیریت
• مشارکت در بازنگری دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) و فرم‌های تولیدی از منظر قابلیت اجرا، کنترل ریسک و پیشگیری از خطاهای عملیاتی
• نظارت بر وضعیت کالیبراسیون، صلاحیت عملکردی و آمادگی تجهیزات و ابزارهای اندازه‌گیری موثر بر کیفیت تولید در حدود مسئولیت تعریف‌شده
• اطمینان از رعایت برنامه‌های نظافت و ضدعفونی تجهیزات، خطوط و لوازم جانبی و پیگیری نواقص شناسایی‌شده
• بررسی تغییرات ایجادشده در تجهیزات، مواد و روش‌های تولید و شرایط فرایندی و ارجاع موارد مشمول کنترل تغییر (Change Control) به واحد مسئول
• تهیه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت انطباق فرایندهای تولید و کیفیت و ارائه به مدیر مستقیم
• اعلام فوری انحرافات بحرانی و ریسک‌های بالقوه برای کیفیت محصول و موارد نیازمند اقدام فوری به مسئولان ذی‌ربط
• همکاری در آموزش کارکنان تولید درباره اصول GMP، الزامات مستندسازی، کنترل‌های حین فرایند و پیشگیری از خطاهای اجرایی