شرایط احراز:

• مسلط به اصول و الزامات GMP
• آشنا به گایدلاین‌های PIC/S، WHO و ICH
• حداقل 1 سال سابقه در حوزه تضمین کیفیت دارویی
• مسلط به ICDL
• آشنایی با روندهای سازمان غذا و دارو
• آشنایی با سامانه TTAC و فرآیندهای مرتبط با ثبت دارو

شرح وظایف:

• بررسی BPRها و پیگیری و رفع مغایرت‌های احتمالی
• تهیه مستندات جدید بر اساس نیاز سیستم و بازنگری آن پیش از اتمام دوره
• یکسان‌سازی، توزیع و کنترل صحیح چرخه مستندات
• ارائه گزارش وضعیت مستندات شرکت به‌صورت دوره‌ای
• ثبت، تمدید و اصلاح پروانه‌های دارویی
• پیگیری فرآیندهای ثبت، پاسخگویی و مکاتبات رسمی
• ثبت IRC
• تدوین CTD
• انجام PQR

مهارت‌ها و توانایی‌های مورد نیاز:

• خلاق و نوآور
• دقت و توجه بالا
• توانایی برنامه‌ریزی برای انجام امور
• تحمل فشار کاری در موعد بازرسی
• صبور و دارای روحیه تعامل
• توانایی کار تیمی و ارتباط موثر با سایرین
• توانایی تحلیل و مستندسازی
• پیگیری امور
• خوش‌برخورد و دارای روابط عمومی بالا