مسئول فنی و کنترل کیفیت

شرایط احراز و مهارت‌های موردنیاز:
دارا بودن مدرک تحصیلی مرتبط با حوزه تجهیزات پزشکی، مهندسی پزشکی یا رشته‌های مرتبط.
حداقل 5 سال سابقه کار مرتبط در حوزه تجهیزات پزشکی و تضمین کیفیت.
تسلط کامل بر استاندارد ISO 13485.
آشنایی کامل با الزامات، دستورالعمل‌ها و ضوابط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی.
تسلط بر سامانه TTAC (تیتک) و سامانه جامع تجارت ایران.
تسلط بر فرآیندهای اخذ، تمدید و پیگیری مجوزهای قانونی تجهیزات پزشکی.
آشنایی با اصول تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC).
تسلط بر مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت و تهیه دستورالعمل‌های اجرایی (SOP).
آشنایی با ممیزی داخلی، مدیریت ریسک، کنترل عدم انطباق و CAPA.
توانایی تهیه گزارش‌های فنی، کیفی و مستندات موردنیاز مراجع نظارتی.
تسلط بر نرم‌افزارهای Microsoft Office.
برخورداری از دقت، نظم، مسئولیت‌پذیری، پیگیری موثر امور و توانایی همکاری تیمی.
برخورداری از مهارت ارتباطی مناسب و توانایی تعامل با سازمان‌ها و مراجع نظارتی.
شرح وظایف و مسئولیت‌ها:
نظارت و اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت مطابق استاندارد ISO 13485.
تدوین، بازنگری، کنترل و به‌روزرسانی مستندات و دستورالعمل‌های سیستم مدیریت کیفیت.
نظارت بر انطباق فعالیت‌های شرکت با ضوابط و الزامات اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی.
پیگیری امور مربوط به ثبت محصولات و اخذ، تمدید و اصلاح مجوزهای قانونی.
انجام و پیگیری امور مرتبط با سامانه TTAC (تیتک) و سامانه جامع تجارت.
پیگیری فرآیندهای مربوط به اخذ و تمدید پروانه‌ها و مجوزهای فعالیت و تولید.
نظارت بر فرآیندهای کنترل کیفیت مواد اولیه، حین تولید و محصول نهایی.
برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و پیگیری عدم انطباق‌ها.
نظارت بر اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
تهیه و ارائه گزارش‌های فنی و کیفی و پیگیری الزامات قانونی مرتبط.
نظارت بر رعایت استانداردها و دستورالعمل‌های فنی و کیفی در فرآیندهای تولید.
پیگیری و هماهنگی امور مربوط به بازرسی‌ها و ممیزی‌های مراجع ذی‌صلاح.