شنبه تا چهارشنبه 8:30 تا 17:15
-
وام -پاداش -بیمه درمان تکمیلی -کمک هزینه دوره آموزشی -بن خرید -بسته ها و هدایای مناسبتی
این فرصت شغلی چقدر برای من مناسب است؟
51 تا 200 نفر
دارو
شرکت ایرانی دارای مشتریان داخلی
1396
خصوصی
سرویس رفت و برگشت توضیحات بیشتر
شاخص های کلیدی از نظر کارفرما
5 سال سابقه کار در گروه شغلی مشابهسابقه کار در صنعت داروکارشناسی ارشد بیوتکنولوژی یا زیست شناسی / علوم زیستی / علوم آزمایشگاهیزبان انگلیسی-بالاتر از متوسطشرح شغل و وظایف
شرکت اکترو خاورمیانه در راستای تکمیل کادر رگولاتوری خود، از بین متقاضیان واجد شرایط، جهت همکاری در واحد رگولاتوری بیولوژیک دعوت به همکاری می‌نماید.
شرح وظایف و مسئولیت‌ها:
شرح وظایف و مسئولیت‌ها:
- تهیه، بررسی و پیگیری پرونده‌های ثبت داروهای بیولوژیک و بایوسیمیلار
- انجام امور مربوط به تمدید پروانه‌ها و تغییرات پس از ثبت (Post-Approval Changes)
- پیگیری اخذ IRC مواد اولیه و اقلام مرتبط
- تهیه و پیگیری مکاتبات و مستندات موردنیاز سازمان غذا و دارو
- پیگیری فرآیندهای اخذ مجوزهای رگولاتوری و بازرگانی مرتبط
- بررسی دستورالعمل‌ها و الزامات رگولاتوری و تطبیق مستندات با الزامات مربوطه
- تعامل و همکاری مستمر با واحدهای QA، QC، تولید، تحقیق و توسعه و بازرگانی
- حداقل مدرک کارشناسی ارشد در رشته‌های بیوتکنولوژی، علوم دارویی، زیست‌شناسی، شیمی یا رشته‌های مرتبط
- حداقل 5 سال سابقه کار مرتبط در حوزه امور رگولاتوری دارویی
- ترجیحاً دارای سابقه فعالیت در حوزه داروهای بیولوژیک و بایوسیمیلار
- تسلط به فرآیند ثبت دارو، تغییرات پس از ثبت و تمدید مجوزها
- تجربه اجرایی در ثبت منبع مواد اولیه، اخذ کد IRC و مجوزهای مرتبط
- توانایی بررسی مدارک و پرونده‌های فنی و انجام مکاتبات تخصصی با سازمان غذا و دارو
- توانایی مطالعه و درک متون و راهنماهای تخصصی انگلیسی
- دقت و نظم بالا در مستندسازی و پیگیری امور
- توانایی مدیریت هم‌زمان چند پرونده و اولویت‌بندی فعالیت‌ها
- مهارت ارتباطی و مذاکره حرفه‌ای
- توانایی تعامل موثر با واحدهای مختلف سازمان
- مسئولیت‌پذیری و توانایی فعالیت در محیط کاری با حجم فعالیت بالا
شرایط احراز شغل
سن
25 - 35 سال
جنسیت
تفاوتی ندارد
خدمت سربازی
اتمام خدمت سربازی و یا معافیت از آن الزامی است
تحصیلات
زبان
نرم افزارها
ارسال رزومه برای اکترو خاورمیانه
گزارش مشکل یا تخلف آگهی
