کارشناس رگولاتوری

توانمندی ها شیمی یا بیولوژی - سابقه کار در آزمایشگاه و IPQC-  سابقه تهیه مستندات بچ رکورد 
1- مطالعات پیش فرمولاسیون و تنظیم مشخصات اولیه محصول موثر
2- تهیه گزارش در خصوص اثر ویژگی های مختلف فرمولاسیون طراحی شده بر قیمت تمام شده ، فروش ، پیام های بازاریابی 
3- تهیه الزامات اولیه مواد مورد نیاز برای فرمولاسیون محصول جدید 
4- پیش بینی هزنیه و انتخاب آزمایشگاه همکار جهت انجام تست های محصول جدید 
5- ارسال مواد و مطالعات پیش فرمولاسیون برای فرمولاتور 
6- بررسی نهایی امکان پذیر بودن روش ساخت ارائه شده توسط فرمولاتور در مقیاس صنعتی 
7- ارسال نمونه های پایداری برای آزمایشگاه همکار و پیگیری تا دریافت جواب قابل ارائه به سازمان یا معاونت 
8- تدوین بروشور علمی محصول برای پرونده محصول 
9- ثبت مشخصات مواد اولیه مورد تائید 
10- Specification ها و لیمیت های مهم در ماده اولیه موثر بر کیفیت محصول 
11- شناسایی و اعلام نکات مهم در دستگاههای مورد استفاده برای تولید محصول 
12- مکتوب کردن نکات بند قبل و رعایت آن در بازدید های مربوط به تغییر محل ساخت و یا انتخاب محل ساخت محصول جدید 
13 - بررسی بچ رکودها، کنترل مستندات رگولاتوری ، انحراف ها ، شکایات ، مستندات مورد نیاز برای بازرسی 
14- بررسی درخواست های خرید مواد اولیه دریافتی از واحد فروش ماده اولیه جهت مشخص شدن اسپک ماده اولیه مورد نیاز 
15- بررسی برگه آنالیزهای دریافتی از واحد بازرگانی داخلی 
16- ارسال نمونه های دریافتی از بازرگانی داخلی به آزمایشگاه همکار فقط برای انجام یک یا دو تست مشخص به منظور تایید کیفیت ماده 
17- کنترل عملکرد کیفی تامین کنندگان 
18- کنترل بچ رکوردها، آزادسازی ها