کارشناس رگولاتوری

مسلط بر تهیه و نگارش کلیه ماژول های CTD
نظارت کامل بر یکپارچگی اسناد از نظر محتوا و فرمت و استاندارد سازی انها
دقیق و توانا در بررسی جزییات
توانایی تهیه متون بروشور و آرت ورک و پیگیری امور طراحی ان
روابط اجتماعی خوب، شناخت و ارتباط قوی با کارشناسان اداره ثبت و فنی نظارت
اشنایی کامل با قوانین رگولاتوری سازمان غذا و دارو در حوزه اخذ پروانه محصولات و IRC محصول، مواد و اقلام، اخذ پروانه تاسیس، TTAC و سایر امور مرتبط
توانایی نظارت بر امور تولید و انالیز
اشنا با صنعت تولید دارو خصوصا فرآورده های جامد خوراکی
اشنایی با الزامات GMP
تکمیل فرم ها و لاگ بوک های تعریف شده بر اساس روش اجرایی مرتبط با رگولاتوری
بایگانی مناسب اسناد و مدارک
طبقه بندی و نظم بخشیدن به مستندات پرونده ها
اشنا به فارماکوپه ها و سایر رفرنس های مرتبط با تهیه CTD
مسلط به نرم افزارهای آفیس و تایپ
مسلط به زبان انگلیسی (تدوین مستندات به دو زبان فارسی و انگلیسی)