مسئول فنی (تولید و واردات تجهیزات پزشکی)

شرکت دانش‌بنیان پرتو درمان کیهان (تولید و بازرگانی تجهیزات پزشکی) واقع در تهران، میرداماد، جهت تکمیل کادر خود از افراد واجد شرایط به صورت حضوری و تمام‌وقت دعوت به همکاری می‌نماید.

شرایط احراز (تمامی موارد الزامی)

• مدرک کارشناسی یا بالاتر در رشته مهندسی پزشکی
• دارنده مدرک مسئول فنی تولیدکننده و واردکننده تجهیزات پزشکی
• حداقل 3 سال سابقه کاری مرتبط در حوزه تجهیزات پزشکی
• توانمند در اخذ، تمدید و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
• تسلط کامل به سامانه‌های اداره کل تجهیزات پزشکی، TTAC، NTSW، انبار مجازی و فرآیندهای اخذ مجوزها
• ارتباط موثر با کارشناسان اداره کل به‌صورت مستقل

شرح وظایف

• پیگیری امور مرتبط با اداره کل تجهیزات پزشکی، صدور و تمدید مجوزها، IRC، تخصیص ارز، واردات و ترخیص کالا
• ثبت و به‌روزرسانی محصولات، شرکت‌ها و نمایندگی‌ها در سامانه‌های مربوطه
• تهیه، تکمیل و کنترل Technical File و مستندات فنی و رگولاتوری
• پیگیری امور GTIN، TTAC، EPL، برچسب اصالت و ثبت محصولات
• استقرار، نگهداری و بهبود سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
• تدوین، بازنگری و کنترل مستندات، فرم‌ها، روش‌های اجرایی و سوابق کیفیت
• همکاری در ممیزی‌های داخلی و خارجی، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) و پیگیری عدم انطباق‌ها
• تعامل موثر با واحدهای فنی، کنترل کیفیت، تولید، بازرگانی و مدیریت جهت اطمینان از انطباق محصولات با الزامات قانونی و استانداردها
• مراجعه و پیگیری مستمر امور در سازمان‌ها و نهادهای مرتبط، به‌ویژه اداره کل تجهیزات پزشکی

مزیت محسوب می‌شود:

• انجام مکاتبات حرفه‌ای با شرکت‌های خارجی و تامین‌کنندگان
• همکاری در امور بازرگانی و واردات تجهیزات پزشکی
• برخورداری از مدرک مسئول فنی توزیع‌کننده تجهیزات پزشکی