کارشناس ارشد فرمولاسیون با مسئولیت تحقیق و توسعه و Scale-up محصولات دارویی و تهیه مستندات مربوطه.
1) پیش‌فرمولاسیون و توسعه فرمولاسیون محصولات جدید
انجام مطالعات Pre-formulation و بررسی ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی مواد موثره و مواد جانبی مورد استفاده در محصول.
طراحی، توسعه و بهینه‌سازی فرمولاسیون محصولات جدید با توجه به ویژگی‌های محصول، الزامات کیفی و الزامات رگولاتوری.
انتخاب مواد اولیه و مواد جانبی مناسب و تعیین مقادیر بهینه آن‌ها در فرمولاسیون.
انجام آزمایش‌های توسعه‌ای و تحلیل نتایج به‌منظور دستیابی به فرمولاسیون مطلوب و قابل انتقال به مقیاس تولید.
تسلط بر فارماکوپه‌های معتبر و سایر منابع علمی و رگولاتوری مورد استفاده در توسعه فرمولاسیون.
2) انتقال فرمولاسیون و Scale-up
برنامه‌ریزی و اجرای Scale-up محصولات جدید از مقیاس آزمایشگاهی به پایلوت و خطوط تولید.
تهیه و تکمیل BOM (Bill of Materials)، BMR (Batch Manufacturing Record) و BPR (Batch Packaging Record) محصولات جدید برای Scale-up و تولید.
همکاری نزدیک با واحدهای تولید، آنالیز/QC، انتقال فناوری و مسئول فنی برای انتقال صحیح فرمولاسیون و فرآیند ساخت.
حضور و نظارت فنی در بچ‌های آزمایشی، Scale-up و بچ‌های اولیه تولید.
شناسایی و بررسی مشکلات فرمولاسیون و فرآیند ساخت در زمان Scale-up و ارائه راهکارهای اصلاحی.
مشارکت در فرآیند Launch محصولات جدید و پشتیبانی علمی و فنی تا تثبیت فرآیند تولید.
3) تهیه و مدیریت مستندات فرمولاسیون
تهیه، تدوین، بازبینی و به‌روزرسانی SOPها و سایر مستندات مرتبط با واحد فرمولاسیون.
ثبت و مستندسازی دقیق مطالعات، آزمایش‌ها، تغییرات فرمولاسیون، نتایج و تصمیمات توسعه‌ای.
تهیه گزارش‌های توسعه فرمولاسیون و مستندات مربوط به مراحل مختلف توسعه محصول.
اطمینان از صحت، کامل بودن، قابلیت ردیابی و انطباق مستندات توسعه محصول با الزامات سازمانی و رگولاتوری.
4) تهیه مستندات رگولاتوری محصولات جدید
تهیه و تکمیل بخش‌های مرتبط با فرمولاسیون و توسعه محصول در CTD (Common Technical Document).
تهیه و تکمیل مستندات موردنیاز در DMF و PMF در حوزه مسئولیت واحد فرمولاسیون.
تهیه اطلاعات و مستندات علمی و فنی موردنیاز برای ثبت و اخذ مجوز محصولات جدید.
همکاری با مسئول فنی و سایر واحدهای مرتبط برای پاسخ‌گویی به الزامات و درخواست‌های نهادهای رگولاتوری.
تسلط بر ضوابط و الزامات مرتبط سازمان غذا و دارو در حوزه توسعه و ثبت محصولات دارویی.
5) فعالیت‌های علمی و حل مسائل فنی
مطالعه مستمر مقالات، فارماکوپه‌ها، گایدلاین‌ها و سایر منابع علمی مرتبط با پروژه‌های توسعه محصول.
مشارکت در فعالیت‌های علمی و تحقیقاتی موردنیاز پروژه‌های فرمولاسیون.
بررسی علمی مشکلات ایجادشده در مراحل توسعه، Scale-up و تولید و ارائه راهکارهای مناسب.
مشارکت در بررسی و ارزیابی تغییرات مواد اولیه، فرمولاسیون یا فرآیند ساخت از منظر تاثیر آن‌ها بر ویژگی‌های محصول.
تسلط بر اصول Pre-formulation، Formulation و Pharmaceutical Product Development.
تسلط بر انواع فارماکوپه‌های معتبر و سایر رفرنس‌های مورد استفاده در فرمولاسیون.
آشنایی کامل با فرآیند Scale-up و انتقال محصول از مقیاس آزمایشگاهی به تولید صنعتی.
تسلط بر تهیه و بررسی BOM، BMR و BPR.
آشنایی مناسب با ساختار و الزامات CTD، DMF و PMF.
توانایی تدوین و بازبینی SOP و مستندات فنی.
آشنایی مناسب با الزامات GMP و ضوابط رگولاتوری صنعت داروسازی.
توانایی جست‌وجو، مطالعه و تحلیل منابع و مقالات علمی مرتبط با توسعه محصول.