• آشنایی با GDP، GMP و الزامات سیستم کیفیت
• دقت و توجه بالا به جزئیات، به‌خصوص در بررسی مستندات
• توانایی تحلیل مسائل و Root Cause Analysis
• توانایی کار با تیم‌های تولید، آزمایشگاه، فنی و مهندسی و HSE
• توانایی مدیریت هم‌زمان چند پروژه و اولویت‌بندی فعالیت‌ها
• مهارت مناسب در تهیه، بررسی و کنترل مستندات
• توانایی تهیه گزارش‌های رسمی و فنی
• تسلط قابل قبول به زبان انگلیسی، به‌خصوص در مطالعه استانداردها و دستورالعمل‌های فنی
• تسلط به Office، به‌خصوص Word و Excel
• روحیه پیگیری، مسئولیت‌پذیری و توانایی کار مستقل
• توانایی تصمیم‌گیری و قضاوت کیفی بر اساس داده و مستندات
• توانایی حضور در محیط تولید و رعایت الزامات ایمنی کار با مواد Hazardous

توانایی مشارکت در:

• URS - User Requirement Specification
• DQ - Design Qualification
• IQ - Installation Qualification
• OQ - Operational Qualification
• PQ - Performance Qualification

• Qualification تجهیزات تولید و آزمایشگاهی
• Qualification سیستم‌های Utility و اتاق تمیز
• تهیه و اجرای Qualification Protocol
• تهیه Qualification Report
• بررسی و تایید مستندات Vendor
• آشنایی با FAT / SAT
• مشارکت در کالیبراسیون
• آشنایی با Cleaning Validation، به‌خصوص محصولات Hazardous
• توانایی انجام Risk-Based Validation
• توانایی ارزیابی نتایج Validation و تعیین انحرافات
• آشنایی با سیستم‌های کنترل و مهار آلودگی
• تهیه گزارش Process Validation

خصوصیات فردی مورد نیاز:

1. دقت و توجه بسیار بالا به جزئیات
2. مسئولیت‌پذیری و پیگیری تا حصول نتیجه
3. قاطعیت در حفظ الزامات کیفیت
4. تفکر تحلیلی و Risk-Based Thinking
5. انضباط مستندسازی و تعهد به GMP و الزامات ایمنی
6. توانایی برقراری ارتباط موثر و مدیریت تعامل با واحدهای مختلف