کارشناس کنترل کیفیت

شرح شغل

اطمینان از کیفیت، صحت و انطباق مستندات، داده‌ها و فرآیندهای پژوهشی و درمانی از طریق پایش و شناسایی مغایرت‌ها، در راستای ارتقاء استانداردهای سازمانی و تحقق الزامات رگولاتوری

وظایف و مسئولیت‌ها

• ثبت و آرشیو سوابق بازبینی، اصلاحات و تاریخچه تغییرات مستندات
• ثبت، نگهداری و آرشیو سوابق بازبینی، اصلاحات و نسخه‌های نهایی مستندات
• بررسی و کنترل کیفی مستندات تهیه‌شده در تیم‌های رایتینگ، تریال و سایر واحدها مانند پروتکل‌ها، گزارش‌ها و فرم‌ها
• تطبیق مستندات با SOPهای سازمانی، الزامات GCP، ICH و سایر الزامات رگولاتوری
• ثبت مغایرت‌ها در سیستم کنترل کیفیت و اطلاع‌رسانی به سرپرست کنترل کیفیت و واحد مربوطه برای پیگیری اصلاح
• ارائه بازخورد و پیشنهادهای اصلاحی درباره فرآیندها و رویه‌ها به سرپرست کنترل کیفیت و مدیر دفتر مدیریت پروژه
• مشارکت در ممیزی‌های داخلی و آماده‌سازی اسناد موردنیاز برای بازرسی‌ها
• انجام پایش‌های دوره‌ای و موردی برای اطمینان از رعایت فرآیندها و استانداردهای مصوب

شایستگی‌ها و مهارت‌ها مورد نیاز

• دانش کافی در استانداردهای بین‌المللی مدیریت و کنترل کیفیت
• دانش کافی در اصول ممیزی داخلی و خارجی بر مبنای الزامات استانداردهای بین المللی 
• مهارت در مستندسازی و پیاده‌سازی الزامات استانداردهای بین‌المللی در فرآیندها، دستورالعمل‌ها و مستندات کیفی 
• مهارت در تهیه، سازماندهی و ارائه سوابق و شواهد کیفی برای ممیزان و ارزیابان
• مسئولیت‌پذیر و پاسخگو 
• تعامل و شنوندگی فعال 
• کار تیمی و همکاری 
• منظم و ساختارمند
• با پشتکار و پویا
• تاب آوری و انطباق پذیر
• توانایی کار در محیط هایی با پرفشار با حجم کاری بالا